SARS-COV-2 virus antigen-pagsubok sa bahay
Pangalan ng Produkto
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-COV-2 virus antigen detection kit (colloidal gold na pamamaraan) -nasal
Sertipiko
CE1434
Epidemiology
Ang Coronavirus Disease 2019 (Covid-19), ay isang pulmonya na sanhi ng impeksyon sa isang nobelang coronavirus na pinangalanan bilang matinding talamak na respiratory syndrome corona-virus 2 (SARS-COV-2). Ang SARS-COV-2 ay isang nobelang coronavirus sa β genus, mga enveloped particle sa pag-ikot o hugis-itlog, na may diameter mula 60 nm hanggang 140 nm. Ang tao ay karaniwang madaling kapitan ng SARS-COV-2. Ang pangunahing mapagkukunan ng impeksyon ay ang nakumpirma na mga pasyente ng Covid-19 at asymptomatic carrier ng SARSCOV-2.
Pag -aaral sa Klinikal
Ang pagganap ng antigen detection kit ay nasuri sa 554 mga pasyente ng mga ilong swabs na nakolekta mula sa mga nagpapakilala na mga suspek na covid-19 sa loob ng 7 araw na post sintomas simula kumpara sa RT-PCR assay. Ang pagganap ng SARS-COV-2 AG test kit ay ang mga sumusunod:
| SARS-COV-2 Virus Antigen (Investigation Reagent) | RT-PCR reagent | Kabuuan | |
| Positibo | Negatibo | ||
| Positibo | 97 | 0 | 97 |
| Negatibo | 7 | 450 | 457 |
| Kabuuan | 104 | 450 | 554 |
| Sensitivity | 93.27% | 95.0% CI | 86.62% - 97.25% |
| Pagtutukoy | 100.00% | 95.0% CI | 99.18% - 100.00% |
| Kabuuan | 98.74% | 95.0% CI | 97.41% - 99.49% |
Mga teknikal na parameter
| Temperatura ng imbakan | 4 ℃ -30 ℃ |
| Halimbawang uri | Mga sample ng ilong swab |
| Buhay ng istante | 24 buwan |
| Mga Auxiliary Instrumento | Hindi kinakailangan |
| Sobrang consumable | Hindi kinakailangan |
| Oras ng pagtuklas | 15-20 mins |
| Pagtutukoy | Walang cross-reaktibidad na may mga pathogens tulad ng tao coronavirus (HCOV-OC43, HCOV-229E, HCOV-HKU1, HCOV-NL63), nobelang influenza A H1N1 (2009), Seasonal Influenza A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Influenza B (Yamagata, Victoria), paghinga Syncytial virus a/b, parainfluenza virus (1, 2 at 3), rhinovirus (a, b, c), adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Daloy ng trabaho
1. Sampling
●Dahan -dahang ipasok ang buong malambot na tip ng swab (karaniwang 1/2 hanggang 3/4 ng isang pulgada) sa isang butas ng ilong, gamit ang medium pressure, kuskusin ang pamunas laban sa lahat ng mga dingding sa loob ng iyong nostril. Gumawa ng hindi bababa sa 5 malaking bilog. At ang bawat butas ng ilong ay dapat na swabbed para sa mga 15 segundo.
●Halimbawang pagtanggal.Isawsaw ang swab nang lubusan sa solusyon ng sample na pagkuha; Hatiin ang pamunas ng stick sa break point, iniwan ang malambot na dulo sa tubo. Screw sa takip, baligtarin ng 10 beses at ilagay ang tubo sa isang matatag na lugar.
2. Magsagawa ng pagsubok
Ilagay ang 3 patak ng naproseso na nakuha na sample sa sample hole ng detection card, i -screw ang takip.
3. Basahin ang resulta (15-20mins)
